TACROLIMO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA

Resumen

Tacrolimo de liberação modificada (TAC-MR) é uma nova formulação de (?) que permite a administração de uma dose única diária. Em voluntários sadios e em receptores de transplante de rim e fígado, a exposição ao tacrolimo (ASC – área sob a curva da concentração durante o intervalo de dosagem) e as concentrações residuais foram semelhantes após a administração de TAC ou TAC-MR. A conversão de TAC para TAC-MR (1:1 mg) é eficaz e segura, utilizando a mesma estratégia de monitoramento e a mesma faixa terapêutica. A equivalência terapêutica entre TAC-MR e TAC foi comprovada em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto que incluiu 638 novos receptores de transplante renal. As médias das doses e das concentrações sanguíneas residuais de tacrolimo, a influência da etnia e a dificuldade para atingir a faixa terapêutica foram semelhantes entres os receptores de transplante renal que receberam TAC ou TAC-MR. Também não foram observadas diferenças na proporção de pacientes que apresentou falha de eficácia (desfecho composto por rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, óbito ou perda de seguimento) e no perfil de segurança. Os resultados desses estudos indicam que TAC-MR, administrado em dose única diária apresenta eficácia e segurança semelhante à do TAC, permitindo a utilização da mesma estratégia de monitoramento terapêutico. Estudos de seguimento prolongado são necessários para avaliar a influência de TAC- MR na adesão do paciente ao tratamento, bem como se as diferenças farmacocinéticas podem resultar em redução significativa de reações adversas, fatores com reconhecido impacto na sobrevida do paciente transplantado.